Legislazione

Quadro normativo

Il DM 23/01/2013 (GU n. 33 del 08/02/2013) modifica il DPR 309 9/10/1990 ed inserisce nella Tabella II, sezione B, i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).
Il decreto è entrato in vigore dal 23 febbraio 2013 ed autorizza l’utilizzo terapeutico, non solo del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) entrato in tabella II B DGR 98 del 28/04/2007, ma anche i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis.
Una nota pubblicata sul sito del Ministero della Salute il 5/12/2013 AGGIORNATA AL 14/07/2015 chiarisce che:

  • Le preparazioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis come il Bedrocan, possono essere allestite dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile (tutti i medici possono prescrivere la cannabis indipendentemente dalla loro specializzazione).
  • Le prescrizioni di preparazioni magistrali (galenici) a base di cannabis infiorescenze, sono regolamentate dall’art. 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23 (legge che regolamenta le prescrizioni off-label o detta anche Di Bella).
  • Gli unici prodotti che possono essere impiegati per l’allestimento di tali preparazioni sono le sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica.
  • Sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) ai sensi delle direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano.  Non esistono quindi indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali, ai sensi delle direttive citate (prodotti senza “label”).

Accordo di collaborazione tra Ministero della Salute e Ministero della Difesa per l’avvio del Progetto Pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis.

Obblighi per il Medico

La legge 94/98, che regolamenta gli off-label, permette al Medico di prescrivere preparati galenici a base di Cannabis Flos purché:

  • Art. 3: in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità, impiegare un medicinale per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (nel caso della cannabis non esiste AIC e pertanto si tratta effettivamente di utilizzo senza indicazioni autorizzate)…qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili…che tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
  • Art. 5: i medici possono prescrivere P.A. per preparazioni galeniche se contenuti nelle farmacopee dell’Unione Europee (la Cannabis è inserita in farmacopea italiana), in preparati non più in commercio o in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio in U.E. (Bedrocan, Bediol ecc. sono registrati in farmacopea Olandese)
  • Art. 5: il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea (per la Cannabis non va indicata la patologia del paziente, ma una motivazione diversa come ad esempio: “prodotto non in commercio”). Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato (al posto del nome si mette un codice tipo “AB12” non il codice fiscale)

Obblighi per il Farmacista

  • Deve annotare tutti i movimenti in entrata ed in uscita nel Registro di carico e scarico degli stupefacenti, intestando una specifica pagina per ogni varietà acquistata.
  • Deve riportare sull’etichetta la nota: “Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e succ. modifiche. Tab II, sez. B”.
  • Deve annotare sulla ricetta la data di dispensazione ed il prezzo praticato, apponendo il timbro della Farmacia e la propria firma.
  • Può dispensare il prodotto solo a persona maggiorenne, non manifestamente inferma di mente.
  • Deve conservare la ricetta per due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro di carico e scarico.
  • Il Farmacista deve inviare mensilmente copia delle ricette alla ASL o all’Azienda Ospedaliera di appartenenza, che a loro volta le inoltreranno al Ministero della Salute

Distinzione tra tipi di Cannabis

In base all’ultima revisione della 309/90 testo unico sugli stupefacenti con; Legge 16 maggio 2014, n. 79.
Art. 26 (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 26) Coltivazioni e produzioni vietate.

  1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, è vietata nel territorio dello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all’articolo 14, ad eccezione della canapa coltivata esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali, diversi da quelli di cui all’articolo 27, consentiti dalla normativa dell’Unione europea.
  2. Il Ministero della Sanità può autorizzare istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante sopra indicate per scopi scientifici, sperimentali o didattici.

Da ciò si desume che, mentre la Cannabis a cui si fa riferimento nelle indicazioni precedenti contiene livelli superiori allo 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo e perciò viene trattata come farmaco e deve seguire le autorizzazioni e le norme del caso riportate, per i derivati della Cannabis sativa coltivata (agricola); come olio, farina, semi, estratti, alimenti bevande, e qualsiasi sua parte edibile, l’impiego è libero e non ci sono limitazioni all’impiego, salvo considerare le tracce o residui di d-9-THC che non devono superare indicativamente i livelli previsti dalla normativa tedesca sotto riportata:
Federal Institute for Health Protection of Consumers and Veterinary Medicine (BgVV)
• 5 µg/kg: for non-alcoholic and alcoholic beverages (bevande non alcoliche o
alcoliche)
• 5000 µg/kg: for edible oils (olio di semi o estratti a base di olio)
• 150 µg/kg: for all other foods ( altri alimenti solidi).